返回列表
2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委員會和國家醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），擬結(jié)束中藥配方顆粒試點，并明確試點工作結(jié)束后的監(jiān)管思路。
按照《公告》，中藥配方顆粒實行備案管理，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，其臨床使用政策將由相關(guān)部門另行制定?！豆妗穼χ兴幣浞筋w粒生產(chǎn)企業(yè)提出能力要求，明確中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、跨省使用、醫(yī)保支付等內(nèi)容，為后續(xù)的中藥配方顆粒管理制度建設(shè)拉開了序幕。
公平競爭 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
中藥配方顆粒試點是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展征途中的重要嘗試，此次四部門聯(lián)合發(fā)布《公告》，意味著結(jié)束試點，全面總結(jié)試點經(jīng)驗，賦予中藥配方顆粒合理定位，引導(dǎo)中藥配方顆粒市場有序發(fā)展、公平競爭。
中藥配方顆粒在江蘇國的研究歷史可以追溯至20世紀(jì)90年代。據(jù)悉，國家中醫(yī)藥管理局于1993年組織開展中藥配方顆粒科研，后選定江陰天江制藥有限公司（時名）和廣東一方制藥廠（時名）進(jìn)行試點，并于2001年要求試點企業(yè)繼續(xù)開展研究，以滿足監(jiān)督管理需求。同年，為配合支持中藥配方顆?？蒲?、加強產(chǎn)品監(jiān)督管理，原國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)批復(fù)6家企業(yè)為中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)。此后，雖然相關(guān)國家級試點企業(yè)再未增加，但近年來，諸多企業(yè)借由各省的中藥配方顆粒省級試點工作進(jìn)入該領(lǐng)域。經(jīng)過多年試點，中藥配方顆粒在中醫(yī)臨床發(fā)揮了一定的積極作用，其使用方便、調(diào)配靈活等特點逐漸被臨床認(rèn)可。
對于結(jié)束中藥配方顆粒試點，企業(yè)多持支持態(tài)度。廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理魏梅說，公平的競爭更能促進(jìn)中藥配方顆粒企業(yè)加強技術(shù)研究和創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《公告》明確了中藥配方顆粒的監(jiān)管思路。加強管理、規(guī)范生產(chǎn)、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、更好地滿足中醫(yī)臨床需求，《公告》開篇即指出中藥配方顆粒管理工作的目標(biāo)，隨后明確了中藥配方顆粒的定義、管理方式等內(nèi)容。
按照《公告》，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
抓住關(guān)鍵 不降質(zhì)量要求
“中藥配方顆粒應(yīng)是中藥飲片的補充?？紤]到中藥資源可持續(xù)利用和保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的現(xiàn)實需要，并不是中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)越多越好，而是應(yīng)按照臨床需要合理布局、有序生產(chǎn)?！焙邶埥∷幤窓z驗研究中心主任張清波說。
此次《公告》為中藥配方顆粒“轉(zhuǎn)正”，同時細(xì)化了對生產(chǎn)企業(yè)的能力要求，并強調(diào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，加強風(fēng)險管理。
應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力和相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，優(yōu)先使用來源符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材……《公告》對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提出了細(xì)致的要求，為準(zhǔn)入的企業(yè)劃出規(guī)范底線。
在魏梅看來，中藥配方顆粒是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的探索， 對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)要求，是加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的需要，也是企業(yè)自江蘇規(guī)范的壓力和動力。
嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“敲門磚”和“鋪路石”，此次，《公告》提出了中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容。
按照《公告》，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。不具有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。
省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。國家藥典委員會組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
據(jù)國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處副處長宋宗華介紹，《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》從基本要求、原輔料、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等方面規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)研究過程，目的是實現(xiàn)良好的質(zhì)量控制。國家藥典委員會還改革標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，鼓勵企業(yè)參與國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。她補充說：“此前國家藥典委已經(jīng)公示160個中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，多家企業(yè)提供了相關(guān)品種的標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料，其標(biāo)準(zhǔn)研究水平在實踐中得到提高。”
強化管理 引導(dǎo)規(guī)范使用
對中藥配方顆粒的管理能否取得實效的關(guān)鍵之一在于對生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入是否有嚴(yán)格的要求以及是否在事中事后有強有力的檢查執(zhí)法跟進(jìn)。在藥品監(jiān)管系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落到了省級藥品監(jiān)督管理部門肩上。
《公告》明確提出，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)夯實屬地監(jiān)管職責(zé)，承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作，強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監(jiān)測，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，對違法違規(guī)行為進(jìn)行處理。
此外，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同省級中醫(yī)藥管理部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定和臨床實際需求制定相應(yīng)的管理細(xì)則，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
“強化屬地管理絕不是對中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局藥品注冊管理司副司長王海南強調(diào)。
對于備受業(yè)界關(guān)注的中藥配方顆粒的跨省銷售使用、醫(yī)保支付等，《公告》也均有規(guī)定。譬如，跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。
中藥配方顆粒僅限于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易，并由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或者委托具備儲運條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮多方因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
隨著試點工作結(jié)束，中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展開啟新篇章。中藥配方顆粒行業(yè)的健康發(fā)展需要多部門合作，科學(xué)研判運籌，需要全行業(yè)的共同努力。各方均表示期待中藥配方顆粒行業(yè)有序健康發(fā)展。
滬公網(wǎng)安備 31010402003730號