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8月14日，最高人民法院發(fā)布《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（下稱《解釋》），自2017年9月1日起正式施行，直指藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假。
兩高發(fā)布：六種行為被認定為“情節(jié)嚴重”
根據(jù)“兩高”發(fā)布的這一最新《解釋》：“藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當認定為刑法第二百二十九條
規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
以下六種行為被認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，包括：
（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；
（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；
（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；
（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；
（五）曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；
（六）其他情節(jié)嚴重的情形。
約束“對應(yīng)方”
對企業(yè)和臨床機構(gòu)的明文約束外，此次《解釋》也特別提出了“對應(yīng)方”的懲戒措施：
第二條實施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應(yīng)當依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第三條藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。
第四條藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
具有下列情形之一的，可以認定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：
（一）明知有關(guān)機構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；
（二）支付的價款明顯異于正常費用的。
藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負有核查職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。
與此同時，《解釋》對索取或者非法收受他人財物的也提出了明確處罰辦法——依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
重典治亂：注冊數(shù)據(jù)風(fēng)暴再來！
“目前藥物臨床試驗中問題比較嚴重，不規(guī)范、不完整問題非常普遍?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管總局副局長吳湞在2015年7月一次部署臨床數(shù)據(jù)自查工作會議上指出。
公開報道顯示，2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）之后，藥品行業(yè)頓時引起劇烈震蕩，眾多藥企自感臨床試驗申請難過關(guān)，主動提出撤回申請。
截至2016年9月28日，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)2016年發(fā)布的第21號、第45號、第81號、第92號、第109號公告數(shù)據(jù)，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1308個，占要求自查核查總數(shù)1622個的80.6%。
在扣除165個免臨床試驗藥品后，該比例達到89.8%，接近九成，多家知名上市藥企均名列其中。
隨后，核查范圍進一步擴大——在今年7月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通告，組織開展在審醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會公布。
針對藥物和醫(yī)療器械在臨床實驗上的問題，國家相關(guān)部門重拳頻出，不斷加大整治力度。
此次，最高法針對藥品、醫(yī)療器械注冊申請問題進行解釋明晰，進一步規(guī)范行業(yè)行為，規(guī)范進一步細化，更提出一旦犯罪，從重處罰的主張，無疑加大了對行業(yè)的威懾力。
又一場更大更猛烈的數(shù)據(jù)監(jiān)督風(fēng)暴來了！
來源:醫(yī)藥地理
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