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2月5日，國家藥審中心發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）》，指出研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息，包括但不限于：（1）研發(fā)生產(chǎn)主體的基本信息和資質證明信息；（2）在擬注冊產(chǎn)品研制過程中承擔的主要職責；（3）既往接受國內外藥品監(jiān)管機構注冊核查和監(jiān)督檢查的情況；（4）對既往注冊核查、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；（5）研發(fā)生產(chǎn)主體的質量管理體系建設運行情況等?！吨笇г瓌t》自發(fā)布之日起施行。
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